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Laspruebas IVD se clasifican como productos sanitarios si se comercializan y se venden a laboratorios, sistemas de salud o consumidores individuales. La FDA exige la aprobación o autorización previas a la comercialización de los ensayos IVD y regula su fabricación y uso. En la Tabla 1 se establece una comparación entre las pruebas IVD y LDT.
12. Normas de seguridad En todo laboratorio existen riesgos potenciales que requieren una atención especial. Si a esto le añadimos el hecho de que en el laboratorio clínico trabajamos con muestras biológicas humanas, lapeligrosidad aumenta considerablemente. Para prevenir posibles accidentes es necesario tomar una serie de medidas,
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